POCT需要重视的问题
（一）质量是关键，质量就是生命
POCT有如上许多特点，许多优势，但其能否按我们预期的设想发展，关键还在于质量。其质量的难点在于不同于以往均质的
液相试剂。一批试剂可做成千上万个标本。质量是一致的；而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，
每批产品中每个测试单元质量都是一样的？十分困难，质量怎么控制至今没有完全成熟的经验或法规。质量涉及病人的生
命，也直接关系生产厂商的生存竞争。
（二）定性、定量与标准化
POCT的早期产品都是定性，现在逐渐出现了定量产品。有用色卡对比的半定量，也有能制作标准曲线（或出厂前制作好的）
用比色、测荧光的全定量产品。
定性还是定量并不是由厂方决定，也不是说定量比定性高级，而是根据实际的需要，有些东西无法或无需定量，如性传染病
检测、毒品检测，而有些东西又必须定量，如CRP、HbAlc、CTn、BNP等，因为它需要诊断也需要随访。但必须指出其性
（性质）其量都必须有根据，可溯源，即其物质性质，其定量的基准要与现行的实验室认可标准有一致性，有可比性，不能
由厂商自行标定。即使是定性，其实质还是有一个量的cut off ，如尿HCG阳性，应定位25MIU/ml，不能随意更动，定高
了，假阴性多，定低了，假阳性多。
（三）、使用条件控制和人员培训
POCT产品无论是生化、免疫、分子生物技术做成的其使用、保存仍然会受到时间、温度、湿度、光线等客观条件的影响，无
论是显色、免疫结合、分子杂交在低温下必然慢，在高温下必然快，用肉眼判读时，时间短、光线暗读为阴性，时间一长，
光线一亮读成了阳性。所以厂商在产品说明中必须注明必要的条件，操作者也必须遵守这些要求。
POCT操作虽简单，但不可能让完全没有医学知识、无需一点培训的人员来操作。美国、欧洲等国已初步制定了POCT人员培
训的要求，各质量准许、质量管理的办法，国内不久也将颁发相应的规定。
（四）临床管理急需完善
（1）POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员，必须经过考核和培训，在达到一定的要求后，方可被正式
认可参加POCT的质量工作；
（2）POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生和护士完成而不是由检验人员独立完成，职责
分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性；
（3）POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪
器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同
的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病
例，对医院的医疗管理造成漏洞。
循征医学要求用当前最新的研究成果为临床提供证据，要求建立最适当、最经济的诊断途径，POCT以其缩微的高新技术，快
速而正确的即时报告，顺应了这一发展趋势，又因其能提高诊治效率，降低总医疗支出而进一步促进循征医学在临床上的贯
彻执行。